Training in pharmazeutischer Analytik und Qualitätskontrolle

In einem hoch-regulierten Umfeld wie der pharmazeutischen Analytik und Qualitätskontrolle ist die ständige Weiterbildung nicht nur eine wesentliche Komponente der Compliance, sondern insbesondere die Grundlage für eine effiziente Arbeitsweise in der Qualitätssicherung und Qualitätskontrolle. Kenntnis und Verständnis der wissenschaftlichen Grundlagen und der regulatorischen bzw. GMP-Anforderungen sowie deren pragmatische Interpretation bilden eine Einheit und stellen die Datenintegrität sowie die Belastbarkeit der daraus resultierenden Entscheidungen sicher.

Von meiner langjährigen Experten– und Leitungstätigkeit in der pharmazeutischen Analytik und Qualitätskontrolle sowie in verschiedenen Arbeitsgruppen können Sie bei den unten aufgelisteten Trainingsthemen profitieren, die ich in verschiedenen Formaten anbiete.

Training in pharmazeutischer Analytik und Qualitätskontrolle

Präsenz-Training

Ein Training in Ihrer Firma oder in einem Tagungshotel bietet sich für eine effektive Wissensvermittlung und Diskussion umfangreicher und komplexer Themen an.

Online-Training

Ein Web-basiertes Training (z.B. über Web-Ex, Zoom, Microsoft Teams) ist eher für Einzelthemen bis zu 2 Stunden geeignet.

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Selbst-Training mit persönlicher Diskussion

Hier haben Sie die völlige zeitliche Flexibilität, die zur Verfügung gestellte Trainingspräsentation zu studieren. Danach können Sie in einem nach Ihren Wünschen vereinbarten Web-Meeting Ihre Fragen stellen und Einzelheiten diskutieren.

Risk Management pharmazeutischer Analytik und Qualitätskontrolle

Damit Sie einen ersten Eindruck gewinnen können, habe ich zu jedem Hauptthema Einzelinhalte sowie 2-Tages-Kurse zusammengestellt. Betrachten Sie dies bitte als Orientierung. Gerne erstelle ich gemeinsam mit Ihnen ein auf Ihre Bedürfnisse zugeschnittenes Trainingsprogramm, kontaktieren Sie mich.

+49 151 / 28 76 11 66

A) Arzneibücher
  1. Aufbau und Regeln (Ph.Eur., USP)
  2. Anpassungen (Chromatographie (USP <621>, Ph.Eur. 2.2.46)
  3. Gerätequalifizierung (USP <1058>)
  4. Referenzstandards (Verantwortlichkeiten, Verwendung, Probleme)
  5. Systemeignungstests
    1. Chromatographie (USP <621>, Ph.Eur. 2.2.46
    2. für div. Techniken (AAS, Wasserbestimmung, Titration)
  6. Verifizierung von Arzneibuchmethoden
    1. USP <1226>
    2. Verifizierung von API-Methoden
    3. Verifizierung von Fertigarznei-Methoden
B) Lebenszyklus-Management in der pharmazeutischen Analytik
  1. Überblick Entwurf USP <1220>, EFPIA-Publikationen
  2. Analytical Target Profile (ATP)
    1. Definition, ATP-Typen
    2. MHRA/BP Fallstudie
    3. ATP – Workshop
  3. Stufe 1: Methodendesign
    1. Analytische Kontrollstrategie
    2. Method Target Profile – Workshop
    3. Methoden Leistungsanforderungen (Method Target Profile)
    4. Methodenauswahl und -optimierung
    5. Präzisionsstudien
    6. Risikobewertung
    7. Robustheit, DoE (Übersicht)
  4. Stufe 2: Methoden-Leistungs-Qualifizierung
    1. Stufe 2: Validierung, Verifizierung, Transfer, Verwendung von Daten aus Stufe 1
    2. Verwendung von Daten aus Stufe 1
  5. Transfer
    1. Abweichungen & OOS bei Transfer
    2. Design von Transferstudien, Akzeptanzkriterien
    3. Transfer: Probleme und Fallstricke
    4. Transfer-Prozess und -Strategien
    5. Transfer: Regulatorische Anforderungen & Guidelines
  6. Verifizierung von Arzneibuchmethoden
    1. USP <1226>, Ph.Eur. Entwurf
    2. Verifizierung von API-Methoden
    3. Verifizierung von Fertigarznei-Methoden
  7. Stufe 3: Kontinuierliche Leistungsverifizierung
    1. Regulatorische Anforderungen
    2. Monitoring-Programm zur Überprüfung der Leistungsfähigkeit
    3. Leistungsverifizierung nach Änderungen, Revalidierung
    4. Numerische Kontrollparameter
    5. Qualitätsregelkarten (Shewhart, Spannweite, SD, kombiniert, CUSUM, EWA)
    6. Risikobewertung nach Änderungen
    7. kontinuierliche Verbesserungen
    8. Workshop Stufe 3
  8. Alternative Methoden (Methodenvergleich)
→ Beispiel: 2-Tages-Kurs Lebenszyklus-Management analytischer Verfahren
Tag 1 Tag 2
Die drei Stufen des analytischen Lebenszyklus Analytische Kontrollstrategie
Leistungscharakteristika: Richtigkeit und Präzision Workshop: Analytische Kontrollstrategie
Workshop: Verständnis der analytischen Variabilität (statistische Simulationen) Stufe 2: Methoden-Leistungsqualifizierung
Anforderungen: Analytical Target Profile Workshop: Replikationsstrategie
Workshop: Etablierung eines ATP für Beispiele kritischer Qualitätsattribute Workshop: Verwendung von Daten aus Methodenentwicklung
Stufe 1: Methodendesign Stufe 3: Kontinuierliche Methoden-Leistungsverifizierung
Workshop: Methodenauswahl Workshop: Routine-Monitoring
Workshop: Risikoanalysen Workshop: Änderungs-Management
C) Pharmazeutische Qualitätskontrolle
  1. Gerätequalifizierung
    1. USP <1058> (DQ, IQ, OQ, PQ)
    2. Kontinuierliche PQ
    3. Spezielle Geräte (AAS, GC, LC, Spektrometer, Titratoren)
  2. OOS
    1. Regulatorische Anforderungen (FDA, MHRA)
    2. Definitionen (Re-analyse, Retest)
    3. Phasen der OOS Untersuchung
    4. Etablierung von Warngrenzen, Trend- und Ausreißertests
    5. Mittelwertbildung, OOS und Variabilität
    6. OOS-Review, Vermeidungsstrategien
    7. Workshop OOS und Variabilität
    8. Workshop OOS Untersuchungen
  3. Referenzstandards RS
    1. Arzneibuchstandards (Verantwortlichkeiten, Verwendung, Probleme)
    2. Regulatorische Anforderungen an Referenzstandards
    3. Referenzstandard-Typen, Charakterisierung
    4. Lagerung, Überwachung von RS
    5. Stabilität von RS
    6. Ersatzchargen, Kontinuität von RS
    7. Laborreagenzien
    8. Messunsicherheit
    9. Stabilität von Standardlösungen
  4. Stabilität
    1. regulatorische Anforderungen
    2. ICH Q1A, B, D
    3. Ongoing-Studien
    4. Q1E: Extrapolation of Shelf-life/Retest Period
    5. Stress-Stabilität, ANVISA
    6. Stabilitätsanforderungen bei Änderungen
    7. Trendtests, Stabilitäts-OOT (Prognosebereich, Regressions-, Steigungskontrollkarte, Zeitpunktmethode, Cluster-Ansatz)
→ Beispiel: 2-Tages-Kurs GMP-Anforderungen an Qualitätskontroll-Laboratorien
Tag 1 Tag 2
Regulatorische Anforderungen in der Qualitätskontrolle und Inspektionsschwerpunkte Referenzstandards und Laborreagenzien
Qualifizierung von Messgeräten und Datenintegrität Stabilitätsuntersuchungen
Systemeignungstests Untersuchung von Ergebnissen außerhalb der Spezifikation (OOS)
Validierung von Prüfverfahren Workshop: Untersuchung von Ergebnissen außerhalb der Spezifikation (OOS)
Workshop: Fehlervermeidung in der Validierung Normal oder nicht-normal?
Analytischer Transfer
D) Praktische Statistik in Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung
  1. Ausreißertests (Grubbs, Dixon, Hampel)
  2. Datenvergleich
    1. Einfacher und statistischer Vergleich
    2. Äquivalenztests
    3. Signifikanztests
    4. zufällige Mittelwertsunterschiede
    5. Workshop Datenvergleich
  3. Fehlerfortpflanzung
    1. Messunsicherheit (ISO)
    2. Prinzipien der Fehlerfortpflanzung
    3. Workshop Fehlerfortpflanzung
  4. Fehlertypen (zufällige und systematische Fehler)
  5. Nachweis- und Bestimmungsgrenze
    1. Berechnung aus Linearität
    2. Berechnung aus Präzision
    3. Berechnung aus Signal-Rausch-Verhältnis
  6. Normalverteilung
    1. Lage- und Streuparameter
    2. Grafiken (Histogramme, Box-Whisker, NV-Plot)
    3. Log-Normalverteilung
  7. Signifikante Stellen, Runden
  8. Six Sigma (Übersicht)
  9. Trendtests
    1. Fähigkeits-Indices
    2. Trendtest auf Normalverteilung (nach Neumann, Wallis-Moore)
    3. Qualitätsregelkarten (Shewhart, Spannweite, SD, kombiniert, CUSUM, EWA)
    4. Qualitätsregelkarten (Workshop)
    5. Trendtests, OOT Stabilität (Prognosebereich, Regressions-, Steigungskontrollkarte, Zeitpunktmethode, Cluster-Ansatz)
    6. Ermittlung von Warngrenzen (statistisch, empirisch)
  10. USP <1010> Analytical data – interpretation and treatment
  11. USP <1033> Biological Assay Validation
  12. USP <1210> Statistical tools for procedure validation
  13. Variabilität
    1. Präzisionsebenen (System-, Wiederhol-, Labor-, Vergleichspräzision)
    2. Berechnung von Präzisionen (Varianzanalyse, aus Stabilität)
    3. Optimierung der Präzision, Replikationsstrategie
    4. Workshop Optimierung der Präzision, Replikationsstrategie
    5. Präzision, Konzentrationsabhängigkeit
    6. Präzisionsanforderungen Gehaltsbestimmungen (API, DP)
    7. Präzisionsanforderungen Nebenprodukte (Guardbands)
    8. Varianzanalyse, (einfaktoriell, zweifaktoriell)
    9. Varianzanalyse, einfaktoriell (Workshop)
  14. Verteilung analytischer Daten
    1. Normal- (Gauß-) Verteilung
    2. Log-Normalverteilung (Bioassays)
    3. Diskrete Daten (Attributprüfung)
  15. Vertrauensbereiche
    1. Einfache Vertrauensbereiche
    2. Vertrauensbereich der Vergleichspräzision
    3. Entscheidungsregeln (decision rules)
  16. zweidimensionale Daten
    1. Bewertung der Responsefunktion (Residuen-, Sensitivitätsplot, statistisch, Ordinatenschnittpunkt)
    2. Ungewichtete lineare Regression
    3. Gewichtete lineare Regression
    4. Kalibriermodelle (linear, nicht-linear, Einpunktkalibrierung, Standardaddition)
    5. Workshop Kalibriermodelle
    6. Korrelation
    7. Stabilitätsstudien, statistische Auswertung (ICH Q1E)
  17. Workshops
    1. Anwendungs-Workshop (Auswahl geeigneter Tests für verschiedene Fragestellungen)
    2. Statistik-Quiz (multiple-choice Fragen)
    3. statistische Simulationen (Streubreite Einzelwerte, Mittelwerte, SD, Vertrauensbereiche, OOS -Risiko)
→ Beispiel: 2-Tages-Kurs Grundlagen der Statistik für Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung
Tag 1 Tag 2
Verteilung analytischer Daten Datenvergleich – Signifikanz- und Äquivalenztests
Unsicherheit von statistischen Parametern Datenvergleich – Schätzwerte
Normal oder nicht normal? Workshop Datenvergleich
Workshop Variabilität Lineare Regression
Fehlerfortpflanzung und Präzisionsebenen Workshop lineare Regression
Workshop Fehlerfortpflanzung & Varianzanalyse Workshop Statistik-Quiz
→ Beispiel: 2-Tages-Kurs Statistik Intensivkurs für Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung
Tag 1 Tag 2
Optimierung der Präzision (Replikationsstrategie) Regression und Kalibriermodelle
Workshop Optimierung der Präzision (Replikationsstrategie) Stabilitätstrending
Präzisionsanforderungen für Gehaltsbestimmungen (Akzeptanzkriterien) Nachweis- und Bestimmungsgrenze
Konzentrationsabhängigkeit der Präzision Workshop: Nachweis- und Bestimmungsgrenze
Workshop: Unsicherheit der Vergleichspräzision Attributprüfung (diskrete Daten)
Bewertung von Ergebnissen einschl. Unsicherheit Workshop: Anwendungs-Workshop
Trendanalysen & Monitoring
Workshop: Trendanalysen & Monitoring

 

E) Validierung in der pharmazeutischen Analytik und Qualitätskontrolle
  1. Überblick, regulatorische Anforderungen (ICH Q2, USP <1225>)
  2. Lebenszyklus-Management (Entwurf USP <1220>, EFPIA Publikationen)
  3. Linearität (Kalibriermodelle)
    1. Anforderungen an Kalibriermodelle (linear (gewichtet, ungewichtet), nicht-linear, Einpunktkalibrierung, Standardaddition)
    2. Beurteilung der Kalibrierfunktion (Residuen-, Sensitivitätsplot, Ordinatenschnittpunkt)
    3. Ungewichtete lineare Regression
    4. Ungewichtete lineare Regression (Workshop)
  4. Nachweis- und Bestimmungsgrenze (QL)
    1. Allgemeine und Intermediäre QL
    2. Berechnung aus Linearität, Präzision, Signal-Rausch-Verhältnis
    3. DL/QL Berechnung aus Präzision (Workshop)
  5. Präzision
    1. Präzisionsebenen (System-, Wiederhol-, Labor-, Vergleichspräzision)
    2. Berechnung von Präzisionen (Varianzanalyse, aus Stabilität)
    3. Präzision Bioassay
    4. Akzeptanzkriterien Präzision Gehalt
    5. Akzeptanzkriterien Präzision Nebenprodukte, Konzentrationsabhängigkeit
    6. Optimierung, Präzision des Endergebnisses, Variabilität der Referenzstandardanalyse
    7. Optimierung, Präzision des Endergebnisses (Workshop)
  6. Reinigungsmethoden (regulatorische Anforderungen, Akzeptanzkriterien, Wiederfindung)
  7. Richtigkeit
    1. Gehalt, Wiederfindung
    2. Kombinierte Bewertung Richtigkeit und Präzision
    3. Nebenprodukte, Wiederfindung
    4. Vergleich (einfach, Signifikanz-, Äquivalenztest)
  8. Robustheit
    1. Experimentelles Design (DoE, Übersicht)
    2. Stabilität von Prüflösungen
  9. Spezifität (chromatographische Trennung, Peakreinheit)
  10. Workshops
    1. Auswertung von Validierungsdaten
    2. Fehlervermeidung, effiziente Validierung
    3. Validierungsplan
→ Beispiel: 2-Tages-Kurs Validierung analytischer Verfahren in der pharmazeutischen Analytik und Qualitätskontrolle
Tag 1 Tag 2
Regulatorische Vorgaben und Guidelines, Lebenszykluskonzept Workshop: Bewertung von Validierungsergebnissen für Beispiel-Prüfverfahren
Leistungscharakteristika: Präzision, Richtigkeit und Arbeitsbereich Workshop: Diskussion Präzision für Beispiel-Prüfverfahren
Workshop Variabilität Anforderungsbasierte Akzeptanzkriterien für Präzision
Leistungscharakteristika: Spezifität, Linearität, Nachweis- und Bestimmungsgrenze Ermittlung und Optimierung der Präzision
Workshop: Design von Validierungsstudien und Akzeptanzkriterien für Beispiel-Prüfverfahren Workshop: Diskussion Richtigkeit für Beispiel-Prüfverfahren
Verwendung von Daten aus Methodenentwicklung Akzeptanzkriterien für Richtigkeit
Aufrechterhaltung des validierten Zustands: Kontinuierliche Leistungsverifizierung Workshop: Diskussion Linearität (Kalibriermodell) für Beispiel-Prüfverfahren
Anforderungen an Kalibriermodelle
Workshop: Diskussion Nachweis- und Bestimmungsgrenze für Beispiel-Prüfverfahren
Nachweis- und Bestimmungsgrenze

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