Beratung und Training
in pharmazeutischer Analytik
und Qualitätskontrolle

Willkommen auf meiner Webseite!

Gerne berate, unterstütze oder trainiere ich Sie zu Themen der pharmazeutischen Analytik und Qualitätskontrolle. Dabei kann ich, Dr. Joachim Ermer, auf langjährige Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie zurückgreifen.

Nach dem Studium der Biochemie und Promotion in Enzymkinetik an der Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg 1988 sowie einem Post-doc Stipendium in Cambridge, UK, war ich seit 1991 in verschiedenen Positionen in der pharmazeutischen Analytik und Qualitätskontrolle tätig. Dabei habe ich mich besonders intensiv mit analytischer Validierung bzw. Leistungsfähigkeit und verwandten Themen wie OOS, Transfer, Statistik, Quality-by-Design oder Lebenszyklus-Management beschäftigt. Durch langjährige Mitarbeit und Diskussionen in nationalen und internationalen Arbeitsgruppen hatte und habe ich Gelegenheit, aktuelle Entwicklungen zu verfolgen und mitzugestalten.

Zu meinen Tätigkeitsschwerpunkten in der pharmazeutischen Analytik gehörten die Laborleitung in der analytischen Entwicklung der Hoechst AG und von 2001 bis 2005 eine globale Funktion als Director of Analytical Processes and Technology. Hier war ich für Beratung, Training und Harmonisierung aller industriellen Standorte von Aventis zu Aspekten der Qualitätskontrolle verantwortlich. Dazu zählte auch die Erstellung von Firmen-Guidelines zu diesen Themen.

Daran schloss sich von 2005 bis 2010 die Leitung der Qualitätskontrolle des Sanofi-Standortes Wirkstoffe Frankfurt Chemie an. Zwischen 2010 und 2018 war ich als Leiter des Bereiches QC Services auch für eine Gruppe zum GMP-gerechten Management von Referenzstandards und deren firmenweiten Versorgung zuständig. Arzneibuch- und regulatorische Änderungen (Guidelines) zu bewerten sowie analytische Transfers, Implementierungen oder Änderungsprojekte zu koordinieren, zählten zu meinen Aufgaben als Leiter QC Lifecycle Management von 2018 bis 2020. Um die Eignung und Compliance analytischer Verfahren über den Lebenszyklus sicherzustellen, entwickelte ich ein Qualitätssystem zur kontinuierlichen Leistungsverifizierung aller Wirkstoff-Methoden (Monitoring) und begleitete dessen Einführung. 

Aktuelles

Am 20. Dezember 2023 wurden nach wiederholten Verschiebungen die Revision 2 der ICH Validierungsguideline Q2 und die neue Q14 Guideline Methodenentwicklung auf der ICH Webseite veröffentlicht (https://www.ich.org/page/quality-guidelines). Obwohl man die Validierungsguideline nicht als den „großen Wurf“ bezeichnen kann, sind einige der bisherigen Defizite korrigiert worden, z.B. Kalibriermodell an Stelle von „Linearität“, und es gibt einige neue Anforderungen, z.B. die Berücksichtigung der Unsicherheit bei der Bewertung von Richtigkeit und Präzision (Vertrauensbereiche). Die Entscheidung der ICH, zwei separate Guidelines in Kraft zu setzen, kann nur als „Geburtsfehler“ bezeichnet werden, da dies einem holistischen Verständnis des analytischen Lebenszyklus zuwiderläuft.