Beratung und Training
in pharmazeutischer Analytik
und Qualitätskontrolle

Willkommen auf meiner Webseite!

 

Gerne berate, unterstütze oder trainiere ich Sie zu Themen der pharmazeutischen Analytik und Qualitätskontrolle. Dabei kann ich, Dr. Joachim Ermer, auf langjährige Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie zurückgreifen.

Nach dem Studium der Biochemie und Promotion in Enzymkinetik an der Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg 1988 sowie einem Post-doc Stipendium in Cambridge, UK, war ich seit 1991 in verschiedenen Positionen in der pharmazeutischen Analytik und Qualitätskontrolle tätig. Dabei habe ich mich besonders intensiv mit analytischer Validierung bzw. Leistungsfähigkeit und verwandten Themen wie OOS, Transfer, Statistik, Quality-by-Design oder Lebenszyklus-Management beschäftigt. Durch langjährige Mitarbeit und Diskussionen in nationalen und internationalen Arbeitsgruppen hatte und habe ich Gelegenheit, aktuelle Entwicklungen zu verfolgen und mitzugestalten.

Zu meinen Tätigkeitsschwerpunkten in der pharmazeutischen Analytik gehörten die Laborleitung in der analytischen Entwicklung der Hoechst AG und von 2001 bis 2005 eine globale Funktion als Director of Analytical Processes and Technology. Hier war ich für Beratung, Training und Harmonisierung aller industriellen Standorte von Aventis zu Aspekten der Qualitätskontrolle verantwortlich. Dazu zählte auch die Erstellung von Firmen-Guidelines zu diesen Themen.

Daran schloss sich von 2005 bis 2010 die Leitung der Qualitätskontrolle des Sanofi-Standortes Wirkstoffe Frankfurt Chemie an. Zwischen 2010 und 2018 war ich als Leiter des Bereiches QC Services auch für eine Gruppe zum GMP-gerechten Management von Referenzstandards und deren firmenweiten Versorgung zuständig. Arzneibuch- und regulatorische Änderungen (Guidelines) zu bewerten sowie analytische Transfers, Implementierungen oder Änderungsprojekte zu koordinieren, zählten zu meinen Aufgaben als Leiter QC Lifecycle Management von 2018 bis 2020. Um die Eignung und Compliance analytischer Verfahren über den Lebenszyklus sicherzustellen, entwickelte ich ein Qualitätssystem zur kontinuierlichen Leistungsverifizierung aller Wirkstoff-Methoden (Monitoring) und begleitete dessen Einführung. 

Dr. Joachim Ermer Pharmazeutische Analytik Qualitaetskontrolle

Dr. Joachim Ermer

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Beratung/Service in pharmazeutischer Analytik und Qualitätskontrolle

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Training in pharmazeutischer Analytik und Qualitätskontrolle

Wenn ich Ihr Interesse geweckt habe, oder Sie sich zu weiteren Details informieren möchten, zögern Sie bitte nicht, mich zu kontaktieren:

info@ermer-quality-consulting.com

+49 151 / 28 76 11 66

Aktuelles

Entwurf eines neuen allgemeinen Informationskapitels der USP <1221>: „Ongoing Procedure Performance Verification“

Ein wesentliches GMP Prinzip ist die Sicherstellung der Richtigkeit und Zuverlässigkeit analytischer Ergebnisse bei jeder Anwendung. Die Grundlage dazu wird natürlich in der Methodenentwicklung und -validierung gelegt. Die – fortlaufende – Eignung muss jedoch über den gesamten Lebenszyklus gewährleistet werden. Da die regulatorischen Guidelines (FDA-Guidance „Analytical Procedures and Methods Validation for Drugs and Biologics“ (2015), ICH Q14 Analytical Procedure Development (2023)), zwar die Erwartung einer kontinuierlichen Ermittlung und Kontrolle der Leistungsfähigkeit pharmazeutischer Prüfverfahren formulieren, aber – glücklicherweise – keine Details diskutieren, liegt die praktische Umsetzung im Ermessen und in der Verantwortung der QC- und QA-Verantwortlichen. Mit dem Entwurf des neuen USP Kapitels liegt nun ein offizieller, strukturierter Vorschlag zur praktischen Umsetzung eines systematischen Monitoringprogramms vor [Pharm. Forum 51.4]. Im Gegensatz zu Bestandteilen der routinemäßigen Analytischen Kontrollstrategie wie Systemeignungstests setzt OPPV auf eine proaktive, kontinuierliche datengestützte Überwachung, um Trends zu erkennen (z.B. mittels statistischer Kontrollkarten), Risiken zu bewerten und kontinuierliche Verbesserungen zu unterstützen. Dabei werden Kontrollkarten, Leistungskennzahlen und Risikobewertungen integriert, um sowohl Qualitäts- als auch Geschäftsrisiken zu steuern und gleichzeitig die Optimierung analytischer Verfahren sowie die Einhaltung regulatorischer Anforderungen zu fördern.
Ein umfassendes Verständnis der realen analytischen Leistungsfähigkeit ist auch von großer ökonomischer Bedeutung bei der Priorisierung von Ressourcen durch datenbasierte Identifizierung von Methodendefiziten, bei der Bewertung von auffälligen (out-of-expectation (OOE), out-of-trend (OOT)) oder außerhalb der Spezifikationsgrenzen (OOS) liegenden Ergebnissen, sowie bei der Unterscheidung von Herstellungs- und analytischen Beiträgen im Rahmen der kontinuierliche Prozessvalidierung und der jährlichen Produktbewertung.
Für weitere Details siehe:
Concept Heidelberg: Live Online Seminar „Kontinuierliche Verifizierung in der pharmazeutischen Analytik“, 24. Oktober 2025.

Stabilitätsuntersuchungen sind ein essenzieller Bestandteil der Arzneimittelentwicklung und -zulassung. Sie dienen dazu, die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit eines Arzneimittels über die definierte Verwendbarkeitsfrist zu gewährleisten. Sorgfältig geplante und durchgeführte Stabilitätsprogramme sind für regulatorische Zulassungen sowie ein effektives und effizientes Lebenszyklusmanagement unerlässlich und erfordern beträchtliche Ressourcen.
Die Bedeutung dieses Themas wird auch dadurch verdeutlicht, dass die Stabilitätsguideline Q1A „Stability Testing of New Drug Substances and Products“ das erste Thema war, welches im internationalen Harmonisierungsprozess aufgegriffen wurde (Oktober 1993). Um den Entwicklungen seither Rechnung zu tragen, wurde 2022 die Entscheidung getroffen, die Guideline zu aktualisieren. Trotz der komplexen Aufgabenstellung, die durch die deutliche Erweiterung des ICH- Gültigkeitsbereichs sicher nicht leichter geworden ist, hat es die ICH-Expertengruppe geschafft, den 2022 aufgestellten Zeitplan einzuhalten, so dass der Entwurf im April 2025 zur öffentlichen Konsultation veröffentlicht wurde.
Die neue Guideline Q1 stellt eine umfassende Überarbeitung und Zusammenführung der bisherigen ICH-Guidelines Q1A bis Q1F sowie Q5C dar. Sie erweitert den Geltungsbereich auf biologische Wirkstoffe und Arzneimittel – einschließlich Impfstoffe, Gentherapien und Kombinationspräparaten – und führt ein Stabilitätsmanagement über den gesamten Produktlebenszyklus ein, das sich an den Prinzipien der ICH Q12 orientiert. Der Entwurf berücksichtigt alle Klimazonen. Darüber hinaus können die Prinzipien in der klinischen Entwicklung sowie bei Referenzmaterialien angewendet werden. Weitere Ergänzungen beinhalten:

  • Stabilitätsbetrachtungen für Intermediate (Verarbeitungs- und Haltezeiten),
  • für Kurzzeit-Lagerungsbedingungen,
  • Anwendungs-Stabilitäten (in-use),
  • Verpflichtungs- und Lebenszyklusstabilitäten,
  • statistische Analyse von Stabilitätsdaten und Extrapolation,Stabilitätsmodellierungen.

Wie bei allen neuen ICH-Leitlinien und Revisionen spielen die Quality-by-Design und Risikobewertungsprinzipien (ICH Q8-Q11) eine wesentliche Rolle bei Entscheidungen, Begründungen und Alternativen zur Stabilitätsstrategie. Unter Berücksichtigung der komplexen Thematik und der inzwischen zahlreichen ICH-Stakeholder ist eine gute Balance zwischen Kontinuität, Weiterentwicklung und Modernisierung gelungen.
Für weitere Details siehe